El Gobierno de Emiratos Árabes Unidos ha implementado un Decreto-Ley Federal para regular la industria farmacéutica y los productos médicos, con el objetivo de posicionar al país como un centro global confiable en este sector.
Los infractores de la ley se enfrentan a acciones disciplinarias, incluida la suspensión temporal de la licencia, el cierre preventivo, la cancelación de la licencia y multas de hasta un millón de dirhams para los establecimientos y 500.000 dirhams para los profesionales.
Este marco busca mejorar la seguridad en el manejo de productos médicos y optimizar el desarrollo, aprobación, fabricación y distribución, alineándose con estándares internacionales y ofreciendo costes competitivos. El Decreto-Ley se aplica a una amplia gama de productos, incluyendo medicamentos, dispositivos, cosméticos y productos biológicos, y regula a todos los establecimientos farmacéuticos y profesionales que operan en el territorio, incluidos aquellos en zonas francas.
Según informó este domingo la agencia estatal de noticias, WAM, las disposiciones del Decreto-Ley abarcan aspectos vitales como la concesión de licencias, supervisión y control de establecimientos, así como la regulación de actividades como la publicidad y el establecimiento de precios de productos médicos. También introduce un marco de incentivos para fomentar la inversión y la innovación en el sector.
Por primera vez, el Establecimiento de Medicamentos de Emiratos tiene la autoridad para desarrollar y actualizar la Farmacopea de EAU, así como para aprobar guías y estándares de buenas prácticas. Además, se establece un sistema para la creación de bases de datos nacionales sobre productos médicos, asegurando un mejor control y gestión en la farmacovigilancia.
La nueva legislación también presenta medidas disciplinarias por infracciones, con sanciones económicas que pueden variar significativamente, así como la posibilidad de suspensiones o revocaciones de licencias por infracciones graves. Se otorga un período de gracia de un año a las entidades y profesionales para adaptarse a las nuevas regulaciones, asegurando así una transición ordenada hacia el cumplimiento de los nuevos estándares establecidos por el Decreto-Ley.
